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自主改修のお知らせ

湿式ホットパック装置(湿式ホットパック装置 PX-350)

この度、下記の通り、自主改修をさせていただくことになりました。
該当製品をご使用いただいているお客様には、大変ご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。
何卒ご理解とご協力の程、よろしくお願い致します。

医療機器 改修の概要(クラスⅡ)

平成28年11月8日 作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称 湿式ホットパック装置
販売名 湿式ホットパック装置 PX-350
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 :BG10001 BG10002 BG10003 BG10004 BG10005 BG10006 BG10007 BG10008 BG10009 BG10010 BG10011 BG10012 BG10013 BG10015 BG10016 BG10017 BG10018 BG10019 BG10020
出荷数量 19台
出荷時期 平成28年7月7日~平成28年10月31日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 オージー技研株式会社
製造販売業者の住所 岡山県岡山市中区海吉1835番地7
薬事の業態 第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号 33B2X00003
製造所の名称 オージー技研株式会社 邑久工場
薬事の業態 医療機器製造業
製造業許可番号 33BZ000048
4. 改修理由
本製品は、患部にあてがう温熱用パックを、必要時に再使用できるように温水で所定の温度にて保存する装置です。

発生した事象は、タイマーで設定した時刻に設定の温度まで槽内の湯温が上がらない場合があるという不具合で、最終組立時に製品を初期化したことが原因です。
製品の初期化を行うと、ソフトウェアの機種設定が槽内容量の異なる機器になってしまいます。お客様から80℃設定したが温度が60℃にしかならないという不具合情報があり、出荷済みのBG10003、BG10019及び在庫品を確認したところ、両品ともソフトウェアの機種設定に間違いがあることが判明しました。
以上のことから、出荷済みの19台も、ソフトウェアの機種設定に間違いがある可能性が極めて高いことが判明致しました。

対象となる出荷済みの製品に対して、特殊モード操作にて、ソフトウェアの機種設定をPX-350に修正する改修を行います。
5. 危惧される具体的な健康被害
対象の19台は、タイマーで設定した時刻に設定の温度まで槽内の湯温が上がらない場合がありますが、設定温度を超えることはないため、火傷等の健康被害が発生することはありません。 なお、対象の当該製品で、これまでに健康被害の報告はありません。
6. 改修開始年月日
平成28年11月7日
7. 効能・効果又は用途等
本製品は、患部にあてがう温熱用パックを、必要時に再使用できるように温水で所定の温度にて保存する装置です。
8. その他
特になし
9. 連絡先及び担当者名
連絡先 オージー技研株式会社
住所 岡山県岡山市中区海吉1835番地7
担当者 品質保証部 徳原 義隆
電話番号 086-277-7181
FAX番号 086-274-9072
受付時間 9:00~17:00(土・日・祝日を除く)