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能動型自動間欠牽引装置(オルソトラック OL-700,オルソトラック OL-750,オルソトラック OL-1100,オルソトラック OL-2000,牽引装置 OL-1200,牽引装置 OL-2200)

この度、下記の通り、自主改修をさせていただくことになりました。
該当製品をご使用いただいているお客様には、大変ご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。
何卒ご理解とご協力の程、よろしくお願い致します。

医療機器 改修の概要(クラスⅡ)

平成30年7月25日 作成
1. 一般名及び販売名
一般的名称 能動型自動間欠牽引装置
販売名 (1)オルソトラック OL-700
(2)オルソトラック OL-750
(3)オルソトラック OL-1100
(4)オルソトラック OL-2000
(5)牽引装置 OL-1200
(6)牽引装置 OL-2200
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オルソトラック OL-700
 製造番号:
BA10577 BA10578 BA10579 BA10580 BA10581 BA10582 BA10583 BA10584  BA10585 BA10586 BA10587 BA10588 BA10589 BA10590 BA10591 BA10592  BA10593 BA10594 BA10595 BA10596 BA10597 BA10598 BA10601 BA10602  BA10603 BA10604 BA10605 BB10606 BB10607 BB10608 BB10609 BB10610  BB10611 BB10612 BB10613 BB10614 BB10615 BB10616 BB10617 BB10618  BB10619 BB10620 BB10622 BB10623 BB10624 BB10625 BB10626 BB10627  BB10628 BB10629 BB10630 BB10632 BB10633 BB10634 BB10635 BB10636  BB10637 BB10638 BB10639 BB10640 BB10641 BB10642 BB10643 BB10645  BB10646 BB10647 BB10649 BB10650 BB10651 BB10652 BB10653 BB10654  BB10655 BB10656 BB10657 BB10658 BB10659 BB10660 BB10661 BB10662  BB10663 BB10664 BB10665 BB10671 BB10672 BB10673 BB10674 BB10675  BB10676 BB10677 BB10678 BB10679 BB10680 BB10681 BB10682 BB10683  BB10684 BB10685 BB10686 BB10687 BB10688 BB10689 BB10690 BB10691  BB10692 BB10693 BB10694 BB10695 BC10696 BC10697 BC10698 BC10699  BC10700 BC10701 BC10702 BC10703 BC10704 BC10705 BC10706 BC10707  BC10708 BC10709 BC10710 BC10711 BC10712 BC10713 BC10714 BC10715  BC10718 BC10719 BC10720 BC10721 BC10722 BC10723 BC10724 BC10725  BC10726 BC10727 BC10728 BC10729 BC10730 BC10731 BC10732 BC10733  BC10734 BC10735 BC10736 BC10737 BC10738 BC10739 BC10740 BC10741  BC10742 BC10743 BC10744 BC10745 BC10746 BC10747 BC10748 BC10749  BC10750 BD10751 BD10752 BD10753 BD10754 BD10755 BD10756 BD10757  BD10758 BD10759 BD10760 BD10771 BD10772 BD10773 BD10774 BD10775  BD10776 BD10777 BD10778 BD10779 BD10780 BD10781 BD10782 BD10783  BD10784 BD10785 BD10786 BD10787 BD10788 BD10789 BD10790 BD10791  BD10792 BD10793 BD10794 BD10795 BD10796 BD10797 BD10798 BD10799  BD10800 BD10801 BE10802 BE10804 BE10805 BE10806 BE10807 BE10808  BE10809 BE10810 BE10811 BE10812 BE10813 BE10814 BE10815 BE10816  BE10817 BE10818 BE10819 BE10820 BE10821 BE10822 BE10823 BE10824  BE10825 BE10826 BE10827 BE10828 BE10829 BE10830 BE10831 BE10832  BE10833 BE10834 BE10835 BE10836 BE10837 BE10838 BE10839 BE10840  BE10841 BE10842 BE10843 BE10844 BE10845 BE10846 BF10847 BF10848  BF10849 BF10850 BF10851 BF10852 BF10853 BF10854 BF10855 BF10856
出荷数量 256台
出荷時期 平成22年8月24日 ~ 平成29年6月28日
(2)オルソトラック OL-750
製造番号:
03178 05128 99073 BA10534 BA10535 BA10536 BA10537 BA10538 BA10539 BA10540 BA10541 BA10542 BA10543 BA10544 BA10545 BA10546 BA10547 BA10548 BA10549 BA10550 BA10551 BA10552 BA10553 BA10554 BA10555 BA10556 BA10557 BA10558 BA10559 BA10560 BA10561 BA10562 BA10563 BA10564 BA10565 BA10566 BA10567 BA10568 BA10569 BA10570 BA10571 BA10572 BA10573 BB10574 BB10575 BB10576 BB10577 BB10578 BB10579 BB10580 BB10581 BB10582 BB10583 BB10584 BB10585 BB10586 BB10587 BB10588 BB10589 BB10590 BB10591 BB10592 BB10593 BB10594 BB10595 BB10596 BB10597 BB10598 BB10599 BB10600 BB10601 BB10602 BB10603 BB10604 BB10605 BB10606 BB10607 BB10608 BB10609 BB10610 BB10611 BB10612 BB10613 BB10614 BB10615 BB10616 BB10617 BB10618 BB10619 BB10620 BB10621 BB10622 BB10623 BB10624 BB10625 BB10627 BB10628 BB10629 BB10630 BB10631 BB10632 BB10633 BB10634 BB10635 BB10636 BB10637 BB10638 BB10639 BB10640 BB10641 BB10642 BB10643 BB10644 BB10645 BB10646 BB10647 BB10648 BB10649 BB10650 BB10651 BB10652 BB10653 BB10654 BB10655 BB10656 BB10657 BB10658 BB10659 BB10660 BB10661 BB10662 BB10663 BB10664 BB10665 BB10666 BB10667 BB10668 BB10669 BB10670 BB10671 BB10672 BB10673 BB10674 BB10675 BB10676 BB10677 BB10678 BC10679 BC10680 BC10681 BC10682 BC10683 BC10684 BC10685 BC10686 BC10687 BC10688 BC10689 BC10690 BC10691 BC10692 BC10693 BC10694 BC10695 BC10696 BC10697 BC10698 BC10699 BC10700 BC10701 BC10702 BC10703 BC10704 BC10705 BC10706 BC10707 BC10708 BC10709 BC10710 BC10711 BC10712 BC10713 BC10714 BC10715 BC10716 BC10717 BC10718 BC10719 BC10720 BC10721 BC10722 BC10723 BC10724 BC10725 BC10726 BC10727 BC10728 BC10729 BC10730 BC10731 BC10732 BC10733 BC10734 BC10735 BC10736 BC10737 BC10738 BC10739 BC10740 BC10741 BC10742 BC10743 BC10744 BC10745 BC10746 BC10747 BC10748 BD10749 BD10750 BD10751 BD10752 BD10753 BD10754 BD10755 BD10756 BD10757 BD10758 BD10759 BD10760 BD10761 BD10762 BD10763 BD10764 BD10765 BD10766 BD10767 BD10768 BD10769 BD10770 BD10771 BD10772 BD10773 BD10774 BD10775 BD10776 BD10777 BD10778 BD10779 BD10780 BD10781 BD10782 BD10783 BD10784 BD10785 BD10786 BD10787 BD10788 BD10789 BD10790 BD10791 BD10792 BD10793 BD10794 BD10795 BD10796 BD10797 BD10798 BD10799 BD10800 BD10801 BD10802 BD10803 BD10804 BD10805 BD10806 BD10807 BD10808 BD10809 BD10810 BD10811 BD10812 BD10813 BD10814 BD10815 BD10816 BD10817 BD10818 BD10819 BD10820 BD10821 BD10822 BD10823 BE10824 BE10825 BE10826 BE10827 BE10828 BE10829 BE10830 BE10831 BE10832 BE10833 BE10834 BE10835 BE10836 BE10837 BE10838 BE10839 BE10840 BE10841 BE10842 BE10843 BE10844 BE10845 BE10846 BE10847 BE10848 BE10849 BE10850 BE10851 BE10852 BE10853 BE10854 BE10855 BE10856 BE10857 BE10858 BE10859 BE10860 BE10861 BE10862 BE10863 BE10864 BE10865 BE10866 BE10867 BE10868 BE10869 BE10870 BE10871 BE10872 BE10873 BF10874 BF10875 BF10876 BF10877 BF10878 BF10879 BF10880 BF10881 BF10882 BF10883 BF10884 BF10885 BF10886 BF10887 BF10888 BF10889 BF10890 BF10891 BF10892 BF10893 BF10894 BF10895 BF10896 BF10897 BF10898 BF10899 BF10900 BF10901 BF10902 BF10903
出荷数量 372台
出荷時期 平成11年12月21日 ~ 平成29年11月28日
(3)オルソトラック OL-1100
 製造番号:
BA10171 BA10175 BA10176 BA10183 BA10184 BB10186 BB10190 BB10191  BB10193 BB10194 BB10198 BB10199 BB10200 BB10202 BB10203 BB10206  BB10213 BB10217 BB10218 BB10219 BB10220 BB10226 BC10236 BC10237  BC10238 BC10239 BC10244 BC10245 BC10251 BD10292 BD10293 BE10320  BE10321 BE10322 BE10323 BE10327 BE10352 BE10353 BE10354 BE10387  BE10388 BE10399 BE10400 BE10401 BE10425
出荷数量 45台
出荷時期 平成22年10月19日 ~ 平成27年6月22日
(4)オルソトラック OL-2000
 製造番号:
01011 01314 92248 97233 97527 98299 98415 BA10661 BA10662 BA10663 BA10664 BA10670 BA10671 BA10672 BA10673 BA10674 BA10678 BA10679 BA10680 BA10681 BA10682 BA10683 BA10686 BA10687 BA10699 BA10700 BA10702 BA10703 BA10704 BA10705 BA10706 BA10707 BA10708 BA10709 BA10710 BB10711 BB10712 BB10713 BB10730 BB10731 BB10732 BB10733 BB10734 BB10735 BB10736 BB10737 BB10738 BB10739 BB10740 BB10741 BB10742 BB10743 BB10744 BB10745 BB10746 BB10753 BB10754 BB10755 BB10761 BB10762 BB10763 BB10764 BB10765 BB10766 BB10767 BB10768 BB10769 BB10778 BB10779 BB10782 BB10783 BB10784 BB10785 BB10786 BB10787 BB10788 BB10789 BB10790 BB10792 BB10793 BB10794 BB10795 BB10796 BB10797 BB10801 BB10802 BB10806 BB10807 BB10808 BB10819 BB10820 BB10821 BB10822 BB10823 BB10824 BB10825 BB10826 BB10827 BB10828 BB10829 BB10831 BB10832 BB10833 BB10834 BB10835 BB10836 BB10837 BB10838 BB10839 BB10840 BC10846 BC10847 BC10848 BC10849 BC10850 BC10851 BC10852 BC10853 BC10870 BC10871 BC10872 BC10873 BC10874 BC10875 BC10878 BC10879 BC10880 BC10881 BC10882 BC10883 BC10884 BC10885 BC10886 BC10887 BC10888 BC10889 BC10890 BC10891 BC10893 BC10894 BC10895 BC10896 BC10906 BC10907 BC10917 BC10918 BC10919 BC10920 BC10921 BC10922 BC10923 BC10924 BC10925 BC10929 BC10930 BC10931 BC10932 BC10933 BC10934 BC10935 BC10936 BC10950 BC10951 BC10952 BC10953 BC10954 BC10955 BC10956 BC10961 BC10962 BC10963 BC10964 BC10965 BC10966 BC10967 BC10968 BC10969 BC10970 BC10974 BC10975 BC10986 BC10987 BC10988 BC10989 BC10990 BD10991 BD10993 BD10994 BD10995 BD10996 BD10997 BD10998 BD10999 BD11000 BD11001 BD11002 BD11006 BD11007 BD11008 BD11009 BD11010 BD11013 BD11014 BD11015 BD11016 BD11017 BD11018 BD11019 BD11020 BD11024 BD11025 BD11026 BD11027 BD11029 BD11044 BD11045 BD11046 BD11047 BD11048 BD11049 BD11050 BD11051 BD11052 BD11053 BD11054 BD11055 BD11069 BD11076 BD11077 BD11078 BD11083 BD11084 BD11085 BD11095 BD11096 BD11097 BD11098 BD11099 BE11102 BE11103 BE11104 BE11105 BE11106 BE11108 BE11109 BE11110 BE11111 BE11112 BE11113 BE11114 BE11115 BE11116 BE11117 BE11118 BE11119 BE11120 BE11121 BE11127 BE11128 BE11129 BE11131 BE11132 BE11133 BE11134 BE11135 BE11136 BE11137 BE11138 BE11139 BE11140 BE11141 BE11162 BE11163 BE11164 BE11165 BE11166 BE11182 BE11183 BE11184 BE11186 BE11187 BE11188 BE11189 BE11190 BE11191 BE11192 BE11202 BE11203 BE11204 BE11205 BE11206 BE11221 BE11235 BE11236 BE11237 BE11265 BE11266 BE11267 BE11269 BE11270 BE11271 BE11272 BE11273 BE11274 BF11296 BF11310 BF11311 BF11312 BF11313 BF11314 BF11340 BF11341 BF11342 BF11343 BF11344
出荷数量 315台
出荷時期 平成4年10月30日 ~ 平成30年3月9日
(5)牽引装置 OL-1200
 製造番号:
BF10006 BF10007 BF10008 BF10009 BF10011 BF10012 BF10013 BF10014  BF10015 BF10016 BF10017 BF10018 BF10019 BF10020 BF10021 BF10022  BF10023 BF10024 BF10025 BF10026 BF10027 BF10028 BF10029 BF10030  BF10031 BF10032 BF10033 BF10034 BF10035 BG10036 BG10037 BG10038  BG10039 BG10040 BG10041 BG10042 BG10043 BG10044 BG10045 BG10047  BG10048 BG10049 BG10050 BG10051 BG10052 BG10053 BG10054 BG10055  BG10056 BG10057 BG10058 BG10059 BG10060 BG10061 BG10062 BG10063  BG10064 BG10065 BG10066 BG10067 BG10068 BG10069 BG10070 BH10071  BH10072 BH10073 BH10074 BH10075 BH10076 BH10077 BH10078 BH10079  BH10080 BH10081 BH10082 BH10083 BH10084 BH10085 BH10086 BH10087  BH10088 BH10089 BH10090 BH10091 BH10092 BH10093 BH10094 BH10095  BH10096 BH10097 BH10098 BH10105 BH10106 BH10107 BH10108 BH10109  BH10110
出荷数量 97台
出荷時期 平成27年7月15日 ~ 平成30年6月27日
(6)牽引装置 OL-2200
 製造番号:
BF10001 BF10002 BF10003 BF10004 BF10005 BF10006 BF10007 BF10008 BF10010 BF10011 BF10012 BF10013 BF10014 BF10015 BF10016 BF10017 BF10018 BF10019 BF10020 BF10021 BF10022 BF10023 BF10024 BF10025 BF10026 BF10027 BF10028 BF10029 BF10031 BF10032 BF10033 BF10034 BF10035 BF10036 BF10037 BF10038 BF10039 BF10040 BF10041 BF10042 BF10043 BF10044 BF10045 BF10046 BF10047 BF10048 BF10049 BF10050 BF10051 BF10052 BF10053 BF10054 BF10055 BF10056 BF10057 BF10058 BF10059 BF10060 BF10061 BF10062 BF10063 BF10064 BF10065 BF10066 BF10067 BF10068 BF10069 BF10070 BF10071 BF10072 BF10073 BF10074 BF10075 BF10076 BG10077 BG10078 BG10079 BG10080 BG10081 BG10082 BG10083 BG10084 BG10085 BG10086 BG10087 BG10088 BG10089 BG10090 BG10091 BG10092 BG10093 BG10094 BG10095 BG10096 BG10097 BG10098 BG10099 BG10100 BG10101 BG10102 BG10103 BG10104 BG10105 BG10106 BG10107 BG10108 BG10109 BG10110 BG10111 BG10113 BG10114 BG10115 BG10116 BG10117 BG10118 BG10119 BG10120 BG10121 BG10122 BG10123 BG10124 BG10125 BG10126 BH10127 BH10128 BH10129 BH10130 BH10131 BH10132 BH10133 BH10134 BH10135 BH10136 BH10137 BH10138 BH10139 BH10140 BH10141 BH10142 BH10143 BH10144 BH10145 BH10146 BH10147 BH10148 BH10149 BH10150 BH10151 BH10152 BH10153 BH10154 BH10155 BH10158 BH10159 BH10160 BH10161 BH10162 BH10163 BH10164 BH10165 BH10166 BH10168 BH10169 BH10170 BH10171 BH10172 BH10173 BH10174 BH10175 BH10176 BH10177 BI10178 BI10179 BI10180 BI10181 BI10182 BI10183 BI10184 BI10185 BI10186 BI10187 BI10188 BI10189 BI10190 BI10191 BI10192 BI10193 BI10194 BI10195 BI10196 BI10197 BI10198 BI10199 BI10200 BI10201 BI10202 BI10204 BI10205 BI10206 BI10207 BI10208 BI10209 BI10210 BI10211 BI10212 BI10213 BI10214 BI10215 BI10216
出荷数量 209台
出荷時期 平成27年7月9日 ~ 平成30年6月29日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 オージー技研株式会社
製造販売業者の所在地 岡山県岡山市中区海吉1835番地7
許可の種類 第一種医療機器製造販売業
許可番号 33B1X10005
製造所の名称 オージー技研株式会社 邑久工場
薬事の業態 医療機器製造業
製造業許可番号 33BZ000048
4. 改修理由
当該製品の日常点検時に、緊急停止スイッチを押しても牽引動作がすぐに停止しないという報告を受け、調査を実施したところ、牽引をするためのモーター特性の個体ばらつきにより、緊急停止スイッチを押してもすぐに牽引動作を停止せず、一瞬の間をおいて停止するモーターがあることが分かりました。本事象の対策をするため、対象製品に対して、ソフトウェア変更または、基板交換の自主改修を実施することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本事象は、緊急停止スイッチを押した際の一瞬の動作であり、その後、牽引を停止すること。腰椎牽引は脇パッドを外すことで、頸椎牽引は起立することで、牽引状態から回避可能であることから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
また、万が一回避できない場合でも本品は医療機関において医療従事者の監視下にて使用されることから、時間を経ずに適切な処置が可能なため、重篤な健康被害には至らないと考えられます。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
6. 改修開始年月日
平成30年7月25日
7. 効能・効果又は用途等
本製品は、腰椎症又は頸椎症の治療に使用する装置です。
8. その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、基板のソフト変更または、基板交換の改修を行います。
9. 連絡先及び担当者名
連絡先 オージー技研株式会社
住所 岡山県岡山市中区海吉1835番地7
担当者 品質保証部 濱野 和義
電話番号 086-277-7181
FAX番号 086-274-9072
受付時間 9:00~17:00(土・日・祝日を除く)