展示会・セミナー情報

品質保証への取り組み

オージー技研株式会社は、お客さまに安全に安心して製品をお使いいただくために、
国内や海外における規格標準化の推進に取り組み、様々な国際規格を取得しています。

が考える「安全基準」

当社リハビリ機器
「タッチフィットデュオGX-151/GX-152」
を例にご紹介します。

挟み込みや誤使用、故障時に対する予防策

製品に触れることによるケガ、挟み込みなどのリスクを洗い出し、カバーによる防護、ラベルによる警告 を細かく行なっています。また、ご使用中に電気的な故障が発生した場合でも、ケガや事故が無いよう、 機械的な保護機能を搭載し、安全性を向上させています。これは医療機器指令(以下MDD)の要求事項 (リスクマネジメントEN ISO 14971 基礎安全及び基本性能 IEC60601-1)に対応しています。

人体に影響を及ぼさない材料の選定

使用時に利用者が接触する部分については、MDDの要求事項(生体適合性 EN ISO 10993-1)により、人 体に影響を及ぼさないものを材料として使用することと定められています。また、MDD以外のRoHS指令 (電子・電気機器における特定有害物質の使用制限についての指令)にも対応する必要があり、材料選定 の過程はさらに厳しい状況でした。開発、製造部門が対応可能な材料メーカーとの交渉を何度も重ね、求 められた基準の材料を調達し、安全性の高い製品を実現しています。

電気的な安全性への対応

日本の電圧はAC100Vですが、MDDは欧州での規格であるため、海外の電圧AC240Vを基準にした対応が 求められます。電源電圧が高いほど、電気的な絶縁距離を大きく確保する必要があり、設計過程では本体 や基板サイズに影響がありました。しかし結果的には日本専用の製品に比べ、電気的な安全性においては 高い基準をクリアし、安心してお使いいただけるようになっています。

耐荷重に対する配慮

力をかけることにより起こる事故を想定し、例えば座面部分では540kg、背もたれ部分には320kgの荷重 をそれぞれにかけ、破損しないことを確認しています。これはMDDの要求事項(IEC60601-1)に従い 行ったものですが、想定される荷重の4倍以上の力に耐える、安全性の高い設計となっています。

CE マーク

物理療法機器・リハビリ機器を中心に70製品でCEマークを取得し、リハビリ機器を「医療機器」として扱う欧州の基準に合わせた生産体制を整えています。

高い安全基準が求められる国際認証を取得

現在の日本では、リハビリ機器は「医療機器」に含まれず、明確な安全基準は設けられていません。しかし私たちは創業以来、医療・リハビリ機器メーカーとして、高い安全基準を自らに課してきました。特にリハビリ機器においては、安全にご使用いただける品質を保証し、利用者の効果や効能へつながるものであるべきと考えています。
現在私たちは、リハビリ機器を「医療機器」として扱う欧州の基準に合わせ、すべての生産過程を国際的な安全基準に従った生産体制をとっております。今日までに自社で製造している製品のうち70製品は、EU整合法令にあたる医療機器指令(MDD)に適合しており、EU加盟国内での輸出・流通が認められるCEマークを取得しております。これは製品が「医療機器」と同じ安全基準を満たしていることを表すものです。

製品に表示されたCE マーク

生産過程における管理と安全性のための維持活動

高い品質を維持し、CEマークを表示し続けるために、全ての生産過程において常に改善、改良などの見直しが求められています。

徹底的な生産管理

医療機器指令(以下MDD)では、使用可能な部品、製造を行う 工程、組み立てに使用する工具など、細かく基準が定められ、 厳しい管理が求められています。開発、製造、品質保証の3つ の部門が連携をし、徹底的な生産管理を行なっています。

検証と未然の防止

MDDには、「常に最先端の技術水準を維持する」という要求理念があります。そのため、医療技術の進歩などにより安全基準が見直されれば、見直された安全基準に適合させるための改善・改良を続けています。

監査と認証の維持

MDDの認証を維持するためには、Notified Body(欧州委員会より認可を取得した公的認証機関)より毎年、監査を受けなければなりません。当社は毎年、TÜV SÜDという公的認証機関の監査に適合し、製品の品質維持・向上に取り組んでいます。

ISO 13485

医療機器を製造・販売する過程で品質の確保を目的とした、品質マネジメントの国際規格ISO13485を取得しております。
製品の製造や販売等の業務をマニュアル化し、より良い製品・サービスを提供しています。

ISO13485 認証取得

適用規格 ISO13485
対象製品 物理療法機器、測定機器、リハビリテーション機器、介護入浴装置

ISO 14001

環境へ与える影響を持続的に改善するための国際規格ISO14001を取得しております。
無駄なエネルギーや資源を使うことなく、環境に配慮した運営基盤を築き、地球環境への貢献を行っております。

ISO 14001認証取得

適用規格 ISO 14001

日本介護用入浴機器工業会

期待される入浴機器の効果と取り組み
介助者の負担軽減・入浴者の自立支援・安心安全の徹底

2017年、介護用入浴機器を製造する国内メーカー11社により、業界の信頼性向上や品質確保を目的に「日本介護用入浴機器工業会」が設立され、初代会長には弊社の代表取締役社長・奥田 宏が就任いたしました。
これからますます加速する高齢化社会で、入浴介助の「負担軽減」による介護人材確保や「介護生産性の向上」、入浴者の「QOL(Quality of Life)向上」を意識した「自立支援」の取り組み、安全確保のための「保守点検の徹底」などをおこなっていきます。