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インターネット販売に関するご注意

インターネット販売で弊社製品のご購入を検討される方へ

医療機器の販売・授与・貸与については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」という。)等で規制されております。

楽天市場、Yahoo ショッピング!等のショッピングサイト並びにインターネットオークション等で弊社製品をご購入される場合には、以下の点にご注意下さい。

◯販売者は医療機器等販売業の許可をお持ちですか?
弊社製品の多くは特定保守管理医療機器であり販売業の許可が無ければ販売ができません。

◯取扱説明書、添付文書等の付属品が添付されていますか?
中古品の場合であっても正規品には取扱説明書及び添付文書が添付されております。

◯弊社の正規代理店でしょうか?
弊社製品を取り扱う場合、販売者が適正な管理を行えるか審査した後に、契約及び製品の納品をしております。販売者へ弊社と正規の代理店手続きを結んでいるかご確認ください。

特に、インターネットオークションの場合、出品者の中には医療機器を販売するための許可又は届出を行っていない販売業者の方もいらっしゃいます。その場合、製造販売業者への事前通知を適切に行っていない中古品である恐れがあり、その品質や安全性を確保することが出来ません。

弊社におきましては、法律遵守の観点から医薬品医療機器等法に則った販売がされていない医療機器について、ご購入後に生じた故障及び事故に関しましては、一切の責任を負いかねますとともに、点検・修理等の依頼をお受けすることができません。 何卒ご理解とご協力のほどお願い申し上げます。

インターネット販売で弊社製品を販売しようとされている方へ

医療機器の販売・授与・貸与については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」という。)等で規制されております。

弊社で製造販売している医療機器の多くは、「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」に該当し、それらを販売又は賃貸するには高度医療機器等販売業賃貸業の許可を取得する必要があります。無許可で販売や賃貸を行った場合は医薬品医療機器等法違反(第三十九条違反:3 年以下の懲役又は300 万円以下の罰金)となりますので、ご注意ください。

◯一般人への広告の規制
(医薬品等適正広告基準 5 医療用医薬品等の広告の制限)
医師又は歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品については、医薬品関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはならない。

◯中古品の販売に関する製造販売業者への通知
(医薬品医療機器等法 施行規則 第百七十条)
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

◯医療機器販売業の取得
(医薬品医療機器等法 第三十九条)
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気 通信回線を通じて提供してはならない。

また未使用であっても返品された医療機器は中古品扱いとなります。中古品を取り扱う際は上記法律以外に古物営業の認可も必要となります。医療機器並びに中古医療機器の販売に関する規制内容や販売業許可の手続き等については、各都道府県の薬事窓口へご相談ください。